New and Generic Drug Approvals

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New and Generic Drug Approvals

April 12, 2013

Drug Name Active IngredientDosage Form/Route SponsorSubmission Type
Colgate Total sodium fluoride; triclosanPaste; Dental Colgate PalmoliveManufacturing Change or Addition
Docetaxel docetaxelInjectable; Injection Actavis IncApproval
Ortho Evra ethinyl estradiol; norelgestrominFilm, Extended Release; Transdermal Janssen PharmsManufacturing Change or Addition
Oxycodone and Acetaminophen acetaminophen; oxycodone hydrochlorideTablet; Oral Actavis ElizabethApproval
Perjeta pertuzumabVial; Single-Use GenentechEfficacy Supplement with Clinical Data to Support
Rocephin ceftriaxone sodiumInjectable; Im-Iv Hoffmann La RocheLabeling Revision
Rocephin ceftriaxone sodiumInjectable; Injection Hoffmann La RocheLabeling Revision
Rocephin Kit ceftriaxone sodium; lidocaineInjectable; Injection Hoffmann La RocheLabeling Revision
Sitavig acyclovirTablet; Buccal Bioalliance Pharma SaApproval
Vascepa icosapent ethylCapsule; Oral Amarin Pharma IncManufacturing Change or Addition

 

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