FDA advierte a los consumidores, los proveedores de dispositivos de gestión de la glucosa unvetted, sistemas »

El viernes, la FDA emitió una advertencia a los pacientes y proveedores que describen los peligros de dispositivos de gestión de la diabetes y el software que no han sido evaluadas por la agencia. Estos incluyen todos los monitores no aprobados o no autorizados continuos de glucosa, bombas de insulina y sistemas de dosificación de insulina automatizados, utilizado como un dispositivo autónomo o integrado como parte de un sistema de gestión de la glucosa.

“Estos dispositivos de gestión de la diabetes no autorizados no han sido revisados por la FDA para garantizar que ofrezcan una garantía razonable de seguridad y eficacia para el uso previsto”, escribió la agencia de comunicación de seguridad del viernes . “El uso de dispositivos no autorizados podría dar lugar a lecturas del nivel de glucosa inexactas o la dosificación de insulina insegura, lo que puede conducir a una lesión que requiere intervención médica o la muerte.”

La advertencia parece haber sido motivada por el informe de un evento adverso grave, así como la identificación de dispositivos de fabricantes de marketing sin nombre que no han sido aprobados por el regulador de la salud.

El primer caso involucrado un paciente que había combinado un sensor de glucosa autorizado con un dispositivo receptor no autorizado, el algoritmo para el cálculo de los valores de glucosa y de insulina dispositivo de dosificación automático, de acuerdo con la advertencia. sistema de gestión improvisada de este paciente condujo a una sobredosis de insulina que requiere una intervención médica.

“Estos dispositivos no fueron diseñados para ser utilizados juntos y se combinaron de una manera que no había sido probado a fondo para la compatibilidad”, escribió la agencia. “Con base en la información disponible, no está claro si la sobredosis de insulina como resultado de los valores de glucosa inexactas reportados desde el sensor no autorizado, o de un mal funcionamiento del software en el sistema de dosificación de insulina automatizado no autorizado que mal interpretada la señal electrónica desde el sistema de monitorización continua de glucosa no autorizado.”

En cuanto a la comercialización no autorizada, la FDA citados dispositivos de gestión de la diabetes utilizando un algoritmo unvetted que traduce los datos en bruto de un sensor de glucosa aclarado en un nivel de glucosa en la pantalla.

“La FDA no ha evaluado el algoritmo que utilizan estos dispositivos no autorizados. El algoritmo puede devolver valores de glucosa inexactas “, escribió la agencia.

QUÉ IMPORTA

Hay un movimiento de bricolaje activo compuesto por los consumidores que buscan ya sea para construir sus propios dispositivos de gestión de la glucosa, o combinar una variedad de dispositivos de fabricantes en un páncreas artificial homebrew. Mientras que algunos de estos esfuerzos han obtenido las bendiciones de grupos de investigación , o han sido liderado por investigadores de la salud a sí mismos , la FDA todavía quiere que los consumidores y profesionales de la salud a entender el serio riesgo de una dosificación inadecuada que provienen de la utilización de tecnologías no probadas.

“Millones de estadounidenses usan monitores continuos de glucosa y dispositivos de administración de insulina para controlar y tratar su diabetes. Debido a la complejidad de estos dispositivos y el cuidado de salvamento que ofrecen, es importante que los pacientes son conscientes de los riesgos que surgen cuando no se utilizan según lo previsto o cuando se utilizan dispositivos no autorizados para la venta en los EE.UU.. Mediante el uso de productos que no han sido revisados ​​por la agencia de seguridad y eficacia, los pacientes con diabetes pueden estar poniéndose en riesgo de lesiones graves o incluso la muerte “, el Dr. Jeff Shuren, director del Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica, dijo en una oracion. “Esta advertencia es parte de nuestro compromiso continuo de la salud pública para proteger a los pacientes y comunicarse con el público cuando nos damos cuenta de los problemas derivados del uso o mal uso, de dispositivos médicos.”

Corazón a la derecha

La FDA ha recorrido un largo camino desde la limpieza de su primer sistema de administración de insulina de circuito cerrado de nuevo en 2016 en su esfuerzo por proporcionar a los pacientes con diabetes con opciones seguras para el manejo de la diabetes. Los dos últimos años han visto autorizaciones para un puñado de CGM, bombas de insulina conectados y sistemas de dosificación, entre los más recientes de las cuales fue aclaramiento de novo para la bomba de insulina interoperable de Tandem Diabetes Care .