MEDICAMENTOS BIOSIMILARES, MATERIAL PARA PACIENTES
Los biosimilares son medicamentos biológicos aprobados por la FDA que se comparan con otro medicamento, el biológico original.
Los medicamentos biológicos generalmente están hechos de fuentes naturales y se desarrollan utilizando ciencia avanzada.
Los mismos beneficios y riesgos esperados
En comparación con sus productos biológicos originales, biosimilares:
- Están hechos con los mismos tipos de fuentes naturales.
- Se dan de la misma manera
- Proporcionar los mismos beneficios de tratamiento.
- Tiene los mismos efectos secundarios potenciales
- Tener la misma fuerza y dosis
Acceso
Los biosimilares pueden proporcionar a los pacientes un mayor acceso a tratamientos importantes:
- Mas opciones
- Más competencia en el mercado del cuidado de la salud.
- Costos mas bajos
Seguro y eficaz
La FDA se asegura de que los biosimilares sean tan seguros y efectivos como los biológicos originales al:
- Aprobar biosimilares después de una cuidadosa revisión de datos, estudios y pruebas.
- Monitoreo de seguridad y efectividad después de la aprobación
- Comprobación de la calidad del medicamento durante la producción
- Revisión de informes de seguridad del paciente realizados a la FDA
Preguntas frecuentes
¿Qué son los medicamentos biológicos?
Los medicamentos biológicos (también llamados productos biológicos) pueden estar hechos de azúcares, proteínas, células vivas, tejidos o una combinación de estos. Están hechos de fuentes naturales y vivas como células animales y vegetales, y microorganismos como bacterias o levaduras.
Los medicamentos biológicos suelen ser más complejos que otras drogas. A menudo son más complicados de purificar, procesar y fabricar.
¿Qué es un medicamento biosimilar?
Un biosimilar es un medicamento biológico. Es muy similar a un medicamento biológico ya aprobado por la FDA: el biológico original (también llamado producto de referencia). Los biosimilares tampoco tienen diferencias clínicamente significativas con respecto al producto de referencia. Esto significa que puede esperar la misma seguridad y eficacia del biosimilar durante el tratamiento como lo haría con el producto de referencia. Los biosimilares están hechos de los mismos tipos de fuentes (por ejemplo, células vivas o microorganismos) y son tan seguros y efectivos como sus productos de referencia.
¿Ahorraré dinero usando un biosimilar?
La reducción de costos es una de las razones por las cuales el Congreso creó la vía de aprobación de la FDA para medicamentos biosimilares. Sin embargo, la FDA no regula si las compañías de seguros cubren o reembolsan el costo de los biosimilares. Si tiene seguro, consulte con su proveedor de seguros para averiguar qué incluye su plan. Si está cubierto por Medicare o Medicaid, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y los proveedores del plan generalmente pueden proporcionar esta información.
¿Es seguro tomar un biosimilar si primero comencé el tratamiento con el producto de referencia?
En general, los medicamentos biosimilares se pueden usar independientemente de que haya sido tratado primero con el producto de referencia. Siempre hable con su proveedor de atención médica sobre las opciones de tratamiento disponibles y los posibles riesgos y beneficios.
¿Cómo sabré si estoy usando un biosimilar para mi tratamiento?
Hable con su proveedor de atención médica sobre los medicamentos que le recetan o que está tomando. A menudo, los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares, se administran en un hospital o en un centro de infusión. Hable con el médico o la enfermera que le está dando el tratamiento. Si tiene una receta, su médico o farmacéutico pueden decirle qué le recetaron y qué le dieron en la farmacia.
¿En qué se diferencian los biosimilares de los genéricos?
Los biosimilares son como genéricos en algunos aspectos, ya que ambos tipos de medicamentos se comparan con un producto de referencia (original) para su aprobación. Los biosimilares y los genéricos son versiones de medicamentos previamente aprobados por la FDA y pueden ofrecer opciones de tratamiento más asequibles para los pacientes.
Los biosimilares y los genéricos están aprobados a través de diferentes vías abreviadas que evitan la duplicación de ciertos ensayos clínicos costosos.
Tanto los biosimilares como los genéricos pasan por un riguroso proceso de revisión. Una vez aprobados por la FDA, estos medicamentos son tan seguros y efectivos como los productos de referencia con los que se los compara. Pero, hay diferencias entre los biosimilares y los medicamentos genéricos. Por ejemplo, los biosimilares generalmente están hechos de ingredientes naturales y vivos y los genéricos a menudo están hechos de ingredientes químicos.
A diferencia de un químico, que se sintetiza y puede copiarse en general, un medicamento biológico está hecho de fuentes naturales y vivas y no puede copiarse exactamente. Por lo tanto, la información necesaria para demostrar que un producto biológico es biosimilar a otro producto biológico puede ser mucho más extensa que la que se necesita para un genérico.
Hable con su médico para obtener más información.
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